TPE vs Silicone pour les dispositifs médicaux : Différences clés, applications et guide de sélection

1. Introduction

Fabriquer des objets pour applications médicales est très importante. Les pièces doivent être sûres pour les personnes. Elles doivent fonctionner correctement à chaque fois. Il est essentiel de choisir les bons matériaux pour les fabriquer. Il s'agit là d'un aspect important problème pour de nombreuses entreprises. Les deux choix les plus courants sont Elastomères thermoplastiques (TPE) et Silicone, souvent Caoutchouc de silicone liquide (LSR). Les deux sont semblables au caoutchouc, mais différents.

Pourquoi cette choix des matériaux importe-t-elle tant ?

• Il touche les gens. Il doit être sûr (biocompatibilité).
• Il a besoin d'être nettoyé (les méthodes de stérilisation).
• Il doit durer longtemps (la durabilité).
• Il faut qu'il soit parfaitement préparé pour la sécurité des patients.

Ces derniers temps, de plus en plus de gens regardent TPE vs silicone. Les TPE sont parfois plus faciles à obtenir (résilience de la chaîne d'approvisionnement) . Mais le silicone est depuis longtemps considéré comme sûr. Un mauvais choix peut entraîner de graves problèmes. La pièce peut se casser. Elle peut ne pas être suffisamment propre. Cela peut nuire aux patients et coûter beaucoup d'argent. C'est pourquoi la compréhension de la critères de sélection des matériaux est essentielle.

Au Istar MachiningNous savons qu'il est difficile d'obtenir des pièces parfaites. Nous aidons les entreprises à faire les bons choix et à créer les pièces précises dont elles ont besoin.

2. Notions de base sur les matériaux : Qu'est-ce que le TPE et le silicone ?

Examinons ces deux matériaux. Ils se ressemblent mais fonctionnent différemment.

Elastomères thermoplastiques (TPE)

• Qu'est-ce que le TPE ? Les TPE sont des plastiques spéciaux. Ils agissent comme du caoutchouc mais fondent comme du plastique lorsqu'ils sont chauds. Ils sont donc faciles à façonner, encore et encore. Ils sont constitués de longs chaînes de polymères. Les types les plus courants sont les suivants SEBS (Styrène-Éthylène-Butylène-Styrène) et Vulcanisats thermoplastiques (TPV). Il s'agit de types de Copolymères à blocs styréniques. Le TPE est un thermoplastiqueet non un thermodurcissable. Cela signifie qu'il peut être fondu et remodelé.
• Propriétés principales : Les TPE sont connus pour leur souplesse et leur flexibilité. Ils peuvent avoir une finition tactilecomme un texture adhérente. Ils sont souvent rentabilité choix.
• Utilisations médicales courantes : On trouve le TPE dans des objets tels que les tubes respiratoires, dispositifs portables (comme les bracelets de fitness), et les poignées souples sur les outils ou instruments chirurgicaux. Quelques-uns tubes médicaux et emballage médical utiliser le TPE. Ils sont bons remplacement du latex options, pour les personnes souffrant d'allergies, ce qui en fait de bonnes options pour les personnes souffrant d'allergies. matériaux sans allergènes.

Silicone (LSR/HCR)

• Qu'est-ce que le silicone ? Le silicone est un type de caoutchouc différent. C'est un thermodurcissable. Une fois formé, il ne peut être fondu et remodelé. Caoutchouc de silicone liquide (LSR) est très répandue dans les fabrication de dispositifs médicaux. Il est d'abord liquide, puis durci, souvent à l'aide de catalyseurs à base de platine en procédés de durcissement. Cela lui confère une grande pureté. Caoutchouc à haute consistance (HCR) est plus épaisse, plus proche de la pâte. Il y a aussi Silicone vulcanisable à température ambiante (RTV)qui durcit à température ambiante. Le durcissement implique réticulation des chaînes de polymères.
• Propriétés principales : Le silicone est très stable. Il supporte très bien la chaleur (stabilité thermique). Il résiste à de nombreux produits chimiques (résistance chimique). Il reste également souple à froid. Il a souvent des surfaces lisses et soyeuses.
• Applications médicales : Le silicone est utilisé pour les parties internes du corps (composants implantables), comme les pièces pour les stimulateurs cardiaques ou les implants cochléaires. Il est utilisé pour les tétines de biberons, joints et garnitures d'étanchéité dans les machines médicales, cathéterset les parties qui ont besoin d'être nettoyées en profondeur, comme instruments chirurgicaux. Il est important que produits de contact humain.

3. Comparaison critique : TPE vs Silicone Tête à tête

Le choix entre le TPE et le silicone dépend de la tâche à accomplir. Si vous faites un mauvais choix, votre dispositif médical risque d'échouer aux tests, de coûter trop cher à fabriquer ou de ne pas durer assez longtemps. Cela peut retarder le lancement de votre produit et nuire à votre marque. Imaginez qu'un joint échoue lors d'une procédure critique ou qu'un dispositif à porter sur soi provoque une irritation de la peau - ce sont des risques réels. En fabriquant le droit Le choix doit être mûrement réfléchi. Comparons-les :

TPE et silicone en matière de biocompatibilité et de sécurité

• TPE: De nombreuses TPE se réunissent Conformité à la classe VI de l'USP. Cela signifie qu'ils sont sûrs pour de nombreuses utilisations médicales, en particulier pour les contacts cutanés de courte durée ou pour les parties qui touchent brièvement les médicaments. Ils sont souvent utilisés comme alternatives sans latex. Tests de cytotoxicité montre que de nombreux TPE sont sûrs. Vous avez besoin de pièces sans danger pour la peau ? Istar Machining peut fabriquer des composants TPE précis.
• Silicone: Silicone de qualité médicale, particulièrement durcie au platine LSRa d'excellents résultats en matière de biocompatibilité. Il passe souvent Certification ISO 10993 pour un contact à long terme, même à l'intérieur du corps. Il est testé pour hémocompatibilité (sans danger pour le sang). Analyse des produits lixiviables/extractibles assure que très peu de choses sortent de la matière. Pour composants implantablesLe silicone est généralement le premier choix en raison de son efficacité prouvée. la sécurité des patients enregistrer.

Compatibilité entre le TPE et le silicone en matière de stérilisation

• TPE: Les TPE ont des limites. Ils n'aiment pas les fortes chaleurs. Ils ne peuvent généralement supporter que Stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EtO) ou peut-être à faible dose résistance aux rayonnements gamma. Certains TPE plus récents donnent de meilleurs résultats, mais la chaleur élevée, comme celle d'un four à micro-ondes, n'a pas d'effet sur la qualité de l'air. compatibilité avec l'autoclave est souvent trop important. Stérilisation à la lumière UV pourrait convenir à certains.
• Silicone: Le silicone brille ici. Il supporte facilement la chaleur élevée. Il est parfait pour compatibilité avec l'autoclave (nettoyage à la vapeur à 121°C ou plus). Il faut également résistance aux rayonnements gamma et Stérilisation à l'EtO bien. Le silicone est donc idéal pour les outils réutilisables qui nécessitent de nombreux nettoyages. LSR durci au platine est très propre après procédés de durcissementParfois, il suffit d'un simple coup d'œil à l'intérieur de l'appareil. traitement post-polymérisation ou cuisson secondaire pour éliminer les petites traces. Il évite résidus acides certains plus anciens durcissement au peroxyde d'hydrogène méthodes à gauche.

TPE vs Silicone dans la fabrication et les coûts

• TPE: Les TPE sont souvent moins chers et plus rapides à fabriquer des pièces. Ils fondent et s'intègrent rapidement dans les moules à l'aide d'outils standard. moulage par injection ou extrusion. Les temps de cycle sont courts (de l'ordre de 30 à 60 secondes). Les coûts d'outillage peuvent être inférieurs. De plus, le TPE est souvent recyclable. Cela lui confère une bonne rentabilité. Efficacité des processus est élevé.
• Silicone: Fabrication de pièces en silicone, notamment LSRIl faut des machines spéciales pour moulage par injection de liquide (LIM). Le temps de durcissement dans le moule est plus long (2 à 5 minutes). Les moules et les machines coûtent plus cher. Les pièces en silicone ont donc souvent un coût plus élevé. coûts initiaux. HCR a besoin de différents validation des processus.

Problème et agitation : Un choix basé uniquement sur le coût peut s'avérer risqué. Si un TPE moins cher ne peut supporter la stérilisation nécessaire, le dispositif échoue. Si un silicone coûteux est utilisé là où un TPE fonctionne bien, l'argent est gaspillé. Il est difficile de trouver le bon équilibre. Solution : Istar Machining comprend ces compromis. Nous fournissons une expertise usinage cnc médical pour les prototypes de type TPE (utilisant des plastiques usinables) et les composants de moules en silicone, ce qui vous permet d'obtenir la meilleure valeur et les meilleures performances.

TPE vs Silicone dans les facteurs de performance

Voici un tableau présentant les principales données de performance :

Autres notes de performance :

• Résistance à la traction & Allongement à la rupture: Les deux peuvent bien s'étirer, mais les spécificités varient selon le grade.
• Kit de compression: Le silicone rebondit généralement mieux après avoir été écrasé pendant une longue période. C'est la clé d'une bonne joints et garnitures d'étanchéité.
• Résistance à l'hydrolyse: Le silicone supporte mieux l'eau et la vapeur au fil du temps.
• Coefficient de friction: Le silicone peut être naturellement glissant ou rendu moins collant par des revêtements tels que LSR Top Coat TP3719 ou modification de la surface. Le TPE peut être rendu adhérent.
• Résistance à l'usure: Cela dépend de la qualité, mais le silicone résiste souvent bien aux frottements.
• Conductivité thermique: Les deux sont des isolants, ils ne transmettent pas bien la chaleur.
• Propriétés diélectriques / Isolation électrique: Les deux sont de bons isolants pour l'électricité.
• Retardateur de flamme: Des grades spéciaux existent pour les deux si nécessaire.
• Stabilité des couleurs: Les deux conservent bien la couleur, mais le silicone résiste souvent mieux au jaunissement dû à la chaleur ou aux UV.
• Production de particules: Important pour les utilisations propres ; les LSR produisent souvent moins de petits morceaux. Besoins traitement en salle blanche.
• Propriétés de la barrière: L'efficacité avec laquelle ils arrêtent les gaz ou les liquides dépend du type spécifique.
• Dégradation des matériaux & Vieillissement thermique: Le silicone dure généralement plus longtemps à des températures élevées.
• Propriétés d'adhésion: Nécessaire pour surmoulage (moulage d'un matériau sur un autre). Les TPE spéciaux adhèrent bien aux plastiques durs. Le silicone peut également adhérer, mais il peut nécessiter des étapes spéciales.
• Viscoélasticité: Comment ils se comportent à la fois comme un liquide et comme un solide lorsqu'ils sont poussés ou tirés, étudiés à l'aide de analyse mécanique dynamique.
• Fissuration sous contrainte due à l'environnement: La façon dont ils résistent à la fissuration lorsqu'ils sont soumis à des contraintes à proximité de certains produits chimiques. Le silicone est généralement très bon.
• Lubrification: Comme ils sont glissants.
• Résistance à l'humidité: Les deux sont bons.
• Dilatation thermique: L'importance de la croissance à chaud.

4. Cas d'utilisation spécifiques à une application : Quelle est leur place ?

Connaître les différences permet de choisir le bon matériau pour le travail à effectuer.

Quand choisir le TPE :

Le TPE est souvent choisi lorsque :

• Le coût est essentiel: Pour dispositifs à usage unique comme de base tubes médicauxLes TPE sont moins coûteux et plus rapides à mettre en œuvre que les autres matériaux de construction, tels que l'acier inoxydable, les embouts de piston de seringue ou les masques. efficacité du processus gagner.
• Une touche de douceur est nécessaire: Pour les poignées sur instruments chirurgicauxdes poignées sur les déambulateurs, ou dispositifs portables comme les bracelets de fitness, le TPE fournit un support confortable, texture adhérente. Son finition tactile est un atout majeur.
• Surmoulage sur plastique: Le TPE adhère bien à de nombreux plastiques durs (comme les poignées), ce qui le rend idéal pour les pièces nécessitant des sections à la fois dures et souples. Il s'agit de propriétés d'adhésion.
• L'importance du recyclage: Si l'écologie est importante, le TPE est le meilleur choix.
• Les allergies au latex sont à craindre: Le TPE est un remplacement du latex. Bon pour gants chirurgicaux (certains types) ou les joints d'étanchéité qui touchent la peau.

Exemples : Circuits respiratoires, garrots, poignées d'outils dentaires, prothèses les doublures (certains types).

Quand la silicone excelle :

Le silicone est le choix qui s'impose lorsque :

• L'intérieur du corps: Pour composants implantables comme des pièces de valves cardiaques, des shunts ou des capteurs implantablesLe silicone a fait ses preuves biocompatibilité et biostabilité (ne se décompose pas dans l'organisme) sont inégalées. Certification ISO 10993 est crucial ici.
• La chaleur est importante: Tout ce qui est nécessaire compatibilité avec l'autoclave (nettoyage à la vapeur répété) nécessite du silicone. Pensez réutilisation instruments chirurgicaux, joints et garnitures d'étanchéité dans le domaine de l'équipement médical. Ses stabilité thermique est essentiel.
• Une pureté extrême est nécessaire: Pour systèmes d'administration de médicaments des composants, microfluidique des puces, ou des pièces nécessitant une très faible analyse des produits lixiviables/extractibles les résultats, LSR durci au platine est idéal. Nécessite une attention particulière validation des processus.
• Longue durée de vie nécessaire: La résistance du silicone à la chaleur (vieillissement thermique), les produits chimiques et la lumière UV lui permettent de durer plus longtemps dans les endroits difficiles. Bon la durabilité et résistance à l'usure.
• Très petites pièces nécessaires: LSR fonctionne bien pour micro-moulage de pièces minuscules et complexes grâce à ses propriétés d'écoulement, ce qui permet aux appareils de s'adapter à l'environnement. miniaturisation .

Exemples : Cathéters (certains types, en particulier à long terme), tapis de cuisson utilisés dans la stérilisation, joints toriques, masques de ventilation (de qualité supérieure), polymères de qualité médicale pour des utilisations sensibles.

Problème : La fabrication de ces pièces complexes, qu'il s'agisse de minuscules poignées en TPE ou de joints en silicone complexes, est un défi de taille. exactement Il est difficile de trouver la bonne solution. Une petite erreur de taille ou de forme peut faire échouer le dispositif. Agitation : Imaginez que vous ayez besoin d'un joint minuscule et précis pour un implant qui vous sauve la vie, mais que votre fournisseur ne soit pas en mesure de le fabriquer avec précision. Les retards s'accumulent, les coûts augmentent et la sécurité des patients est menacée. Vous avez besoin d'un partenaire qui comprend micro-moulage et miniaturisation. Solution : Istar Machining se spécialise dans usinage médical de précision. Nous créons les moules ultra-précis nécessaires à la réalisation de pièces parfaites en TPE et en silicone. Pour les prototypes ou les composants complexes qui peut être usinés à partir de matériaux similaires (comme le Delrin ou le PEEK pour les essais), nos usinage médical de précision offre la précision que vous attendez.

5. Considérations réglementaires et de conformité

La fabrication de pièces médicales implique le respect de règles. Le TPE et le silicone doivent tous deux répondre à des normes.

• Normes clés:
  • ISO 10993: L'ensemble des règles principales pour les biocompatibilité. Les pièces doivent passer des tests tels que tests de cytotoxicité. La silicone répond souvent à plus d'éléments de cette norme, en particulier pour les implants.
  • USP Classe VI: Un test courant pour les plastiques et les caoutchoucs utilisés en médecine. De nombreux TPE et silicones passent ce test.
  • Réglementation de la FDA: Le Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a des règles, comme FDA 21 CFR Part 177.2600 pour les articles en caoutchouc qui touchent les aliments (souvent référencés pour des raisons médicales également). Les Agence européenne des médicaments (EMA) a ses propres règles.
  • ISO 13485: Il s'agit d'une norme de système de qualité pour les entreprises qui fabriquent fabrication de dispositifs médicaux. Veille à la qualité des processus, cohérence des lotset traçabilité des matériaux.
• Essais: Les dispositifs doivent être testés comme analyse des produits lixiviables/extractibles pour voir quelles quantités infimes pourraient sortir du matériau. Hémocompatibilité Les tests vérifient l'interaction sanguine. Évaluation des risques est effectuée pour l'ensemble du dispositif.
• Documentation: Vous avez besoin de documents prouvant que le matériel est conforme aux règles. Les fournisseurs comme Teknor Apex ou Momentive Performance Materials fournir ceci. Certificat EP 1.3.2 est une norme européenne à laquelle répondent certaines silicones.

Agitation : En cas de non-respect de ces règles (conformité réglementaire) signifie que votre appareil ne sera pas approuvé. Tout le temps et l'argent dépensés sont perdus. Le suivi de tous les tests et de toute la paperasserie est une charge énorme. Solution : Il est utile de travailler avec des partenaires expérimentés. Istar Machining comprend le besoin de précision et de contrôle de la qualité qui sous-tend le succès de la réglementation. Nous usinons des pièces, mais nous savons que le produit final doit répondre à ces exigences strictes. Réglementation de la FDA et ISO 13485 normes. L'importance que nous accordons à la qualité permet de garantir que les composants que nous fabriquons s'intègrent parfaitement dans votre dispositif conforme.

6. Tendances futures : Quelles sont les prochaines étapes pour le TPE et le silicone ?

Le monde de polymères de qualité médicale ne cesse de changer.

• TPE Innovations:
  • Des TPE plus écologiques: Des entreprises comme Avient Corporation fabriquent des TPE à partir de plantes (biosourcé) ou l'amélioration des recyclabilité.
  • Une meilleure performance: Les nouveaux TPE ont une meilleure résistance chimique et supportent mieux la chaleur. Certains ont amélioré propriétés d'adhésion pour surmoulage. Matériaux sans allergènes continuent de faire l'objet d'une attention particulière. Certains offrent de meilleures la transparence des matériaux.
• Hybrides et revêtements à base de silicone:
  • Silicones spéciaux: Les nouveaux LSR sont conducteurs d'électricité (pour capteurs implantables) ou ont des propriétés antimicrobiennes.
  • Revêtements: Des choses comme LSR Top Coat TP3719 rendre le silicone moins collant (coefficient de frottement réduction) sans nuire à l'efficacité de l'action de l'Union européenne. biocompatibilité. Revêtements biocompatibles ajouter des fonctions. Recherche de autolubrifiant Les silicones facilitent le fonctionnement des appareils.
  • Avancées dans la fabrication: Des entreprises comme Pièces en silicone SIMTEC pousser moulage par injection de liquide (LIM) et micro-moulage de plus en plus, ce qui permet de mettre en place des la miniaturisation dans la medtech. Impression 3D avec du silicone (fabrication additive) se développe également.

Istar Machining reste à jour. Nous utilisons des Usinage CNC techniques, y compris Usinage 5 axespour créer l'outillage complexe nécessaire à ces nouveaux matériaux et conceptions.

7. Liste de contrôle pour la prise de décision : Poser les bonnes questions

Choisir TPE ou Silicone ? Posez ces 5 questions :

Les réponses à ces questions permettent d'affiner la critères de sélection des matériaux.

8. Conclusion : Le bon choix pour votre appareil

Ainsi, TPE vs Silicone? Il n'y a pas de gagnant unique.

• Choisir le TPE pour : Réduction des coûts, fabrication plus rapide (efficacité du processus), la sensation de souplesse et d'adhérence (finition tactile), bonne recyclabilitéet des utilisations telles que dispositifs portables ou à usage unique articles. Superbe remplacement du latex.
• Choisir le silicone (LSR/HCR) pour : Utilisation à l'intérieur du corps (composants implantables), la chaleur élevée (stabilité thermique, compatibilité avec l'autoclave), le niveau supérieur biocompatibilité (ISO 10993), longue durée de vie (la durabilité), et les parties nécessitant une pureté extrême comme les systèmes d'administration de médicaments. Meilleur pour les outils réutilisables.

Récapitulation du problème : Le choix d'un mauvais matériau entraîne l'échec des tests, des risques pour la sécurité et des coûts élevés. Récapitulatif de l'agitation : Ces défaillances retardent les produits, nuisent aux patients et portent atteinte à la réputation de votre entreprise. La précision de la fabrication de la pièce constitue un autre défi. La solution : Istar Machining

Le choix du bon matériau n'est que la première étape. Vous avez besoin d'un partenaire capable de fabriquer la pièce à la perfection, à chaque fois. Que vous ayez besoin de moules ultraprécis pour l'injection de TPE ou de silicone, ou de composants complexes prototypés à l'aide de techniques avancées telles que le Usinage 5 axes, Istar Machining est votre réponse. 

Nous fournissons des services d'experts usinage cnc sur mesure des services axés sur la précision et la qualité, indispensables pour applications médicales. Nous comprenons traçabilité des matériaux, cohérence des lotset les exigences de la ISO 13485. Nous vous aidons à transformer vos conceptions en dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Partenaire de Istar Machining dès le début de votre projet pour obtenir les meilleurs résultats. Laissez-nous nous occuper de la précision de la fabrication pour que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation.