TPE vs Silikon untuk Perangkat Medis: Perbedaan Utama, Aplikasi & Panduan Pemilihan

1. Pendahuluan

Membuat sesuatu untuk aplikasi medis sangat penting. Bagian-bagiannya harus aman bagi manusia. Mereka harus bekerja dengan benar setiap saat. Memilih bahan yang tepat untuk membuatnya adalah kuncinya. Ini adalah besar masalah bagi banyak perusahaan. Dua pilihan yang umum adalah Elastomer Termoplastik (TPE) dan Silikon, sering Karet Silikon Cair (LSR). Keduanya seperti karet, tetapi berbeda.

Mengapa hal ini terjadi pilihan bahan begitu penting?

• Ini menyentuh orang. Harus aman (biokompatibilitas).
• Perlu dibersihkan (metode sterilisasi).
• Ini harus bertahan lama (daya tahan).
• Ini harus dibuat tepat untuk keselamatan pasien.

Akhir-akhir ini, lebih banyak orang melihat TPE vs silikon. TPE terkadang lebih mudah didapatkan (ketahanan rantai pasokan) . Tetapi silikon memiliki sejarah panjang dalam hal keamanan. Salah memilih dapat menyebabkan masalah besar. Bagian tersebut bisa saja patah. Mungkin tidak cukup bersih. Hal ini dapat melukai pasien dan menghabiskan banyak uang. Itu sebabnya memahami kriteria pemilihan bahan sangat penting.

Di Istar Machiningkami tahu bahwa membuat suku cadang yang sempurna itu sulit. Kami membantu perusahaan membuat pilihan yang tepat dan kemudian membuat suku cadang yang tepat yang mereka butuhkan.

2. Dasar-dasar Material: Apa Itu TPE dan Silikon?

Mari kita lihat kedua bahan ini. Keduanya tampak sama, tetapi cara kerjanya berbeda.

Elastomer Termoplastik (TPE)

• Apa itu TPE? TPE adalah plastik khusus. Plastik ini berfungsi seperti karet, tetapi meleleh seperti plastik ketika panas. Hal ini membuatnya mudah untuk dibentuk berulang kali. Mereka terbuat dari rantai polimer. Jenis yang umum meliputi SEBS (Styrene-Ethylene-Butylene-Styrene) dan Vulkanisat Termoplastik (TPV). Ini adalah jenis-jenis Kopolimer blok stirenik. TPE adalah termoplastik, bukan termoset. Artinya, ini berarti dapat dilebur dan dibentuk ulang.
• Properti Utama: TPE dikenal lembut dan fleksibel. Mereka dapat memiliki sentuhan akhir, seperti Tekstur yang menggenggam. Mereka sering kali efektivitas biaya pilihan.
• Penggunaan Medis Umum: Anda dapat menemukan TPE pada benda-benda seperti tabung pernapasan, perangkat yang dapat dikenakan (seperti gelang kebugaran), dan pegangan lembut pada alat atau instrumen bedah. Beberapa tabung medis dan kemasan medis menggunakan TPE. Mereka bagus penggantian lateks pilihan, untuk orang dengan alergi, membuatnya bagus bahan bebas alergen.

Silikon (LSR/HCR)

• Apa itu Silikon? Silikon adalah jenis karet yang berbeda. Ini adalah termoset. Setelah terbentuk, tidak dapat dilebur dan dibentuk kembali. Karet Silikon Cair (LSR) sangat umum terjadi di manufaktur perangkat medis. Dimulai sebagai cairan dan mengeras, sering kali menggunakan katalis berbasis platina di proses pengawetan. Hal ini membuatnya sangat murni. Karet Konsistensi Tinggi (HCR) lebih tebal, lebih seperti adonan. Ada juga Silikon Vulkanisasi Suhu Ruangan (RTV)yang mengeras pada suhu kamar. Pengerasan ini melibatkan hubungan silang dari rantai polimer.
• Properti Utama: Silikon sangat stabil. Menangani panas dengan sangat baik (stabilitas termal). Tahan terhadap banyak bahan kimia (ketahanan kimia). Lensa ini juga tetap fleksibel dalam keadaan dingin. Sering kali memiliki permukaan yang halus seperti sutra.
• Aplikasi Medis: Silikon digunakan untuk bagian di dalam tubuh (komponen implan) seperti suku cadang untuk alat pacu jantung atau implan rumah siput. Ini digunakan untuk puting botol bayi, segel dan gasket dalam mesin medis, kateterdan bagian yang membutuhkan banyak pembersihan seperti instrumen bedah. Hal ini penting untuk produk yang bersentuhan dengan manusia.

3. Perbandingan Kritis: TPE vs Silikon Head-to-Head

Memilih antara TPE dan Silikon tergantung pada pekerjaan. Jika Anda salah memilih, perangkat medis Anda mungkin gagal dalam pengujian, biaya pembuatannya terlalu mahal, atau tidak tahan lama. Hal ini dapat menunda peluncuran produk Anda dan merusak merek Anda. Bayangkan jika segel gagal selama prosedur penting atau perangkat yang dapat dikenakan menyebabkan iritasi kulit - ini adalah risiko yang nyata. Membuat benar Pilihan ini membutuhkan pemikiran yang matang. Mari kita bandingkan keduanya:

TPE vs Silikon dalam Biokompatibilitas & Keamanan

• TPE: Banyak TPE yang bertemu Kepatuhan USP Kelas VI. Ini berarti mereka aman untuk banyak penggunaan medis, terutama kontak kulit jangka pendek atau untuk bagian yang menyentuh obat secara singkat. Mereka sering digunakan sebagai alternatif bebas lateks. Pengujian sitotoksisitas menunjukkan banyak TPE yang aman. Butuh suku cadang yang aman untuk kulit? Istar Machining dapat membuat komponen TPE yang presisi.
• Silikon: Silikon kelas medis, terutama yang diawetkan dengan platinum LSR, sangat bagus biokompatibilitas. Ini sering terjadi Sertifikasi ISO 10993 untuk kontak jangka panjang, bahkan di dalam tubuh. Ini diuji untuk hemokompatibilitas (aman dengan darah). Analisis yang dapat dilindi / diekstraksi memastikan hanya sedikit hal yang keluar dari materi. Untuk komponen implansilikon biasanya menjadi pilihan utama karena terbukti keselamatan pasien catatan.

TPE vs Silikon dalam Kompatibilitas Sterilisasi

• TPE: TPE memiliki batasan di sini. Mereka tidak menyukai panas yang tinggi. Mereka biasanya hanya dapat menangani Sterilisasi Etilen Oksida (EtO) atau mungkin dosis rendah ketahanan radiasi gamma. Beberapa TPE yang lebih baru bekerja lebih baik, tetapi panas yang tinggi seperti pada kompatibilitas autoklaf sering kali terlalu banyak. Sterilisasi sinar UV mungkin berhasil untuk beberapa orang.
• Silikon: Silikon bersinar di sini. Dapat menangani panas tinggi dengan mudah. Ini sempurna untuk kompatibilitas autoklaf (pembersihan uap pada suhu 121°C atau lebih). Ini juga membutuhkan ketahanan radiasi gamma dan Sterilisasi EtO dengan baik. Hal ini membuat silikon sangat bagus untuk alat yang dapat digunakan kembali yang membutuhkan banyak pembersihan. LSR yang diawetkan dengan platinum sangat bersih setelah proses pengawetanterkadang hanya membutuhkan waktu yang cepat perawatan pasca-pengobatan atau pemanggangan sekunder untuk menghilangkan jejak-jejak kecil. Ini menghindari residu asam beberapa yang lebih tua pengawetan hidrogen peroksida metode yang tersisa.

TPE vs Silikon dalam Manufaktur & Biaya

• TPE: TPE sering kali lebih murah dan lebih cepat untuk membuat komponen. Mereka meleleh dan masuk ke dalam cetakan dengan cepat menggunakan standar cetakan injeksi atau ekstrusi. Waktu siklus yang singkat (sekitar 30-60 detik). Biaya perkakas bisa lebih rendah. Selain itu, TPE sering kali dapat didaur ulang. Hal ini memberikan hasil yang bagus efektivitas biaya. Efisiensi proses tinggi.
• Silikon: Membuat komponen silikon, terutama LSRmembutuhkan mesin khusus untuk cetakan injeksi cair (LIM). Butuh waktu lebih lama untuk mengeringkan (mengeras) di dalam cetakan (2-5 menit). Biaya cetakan dan mesin lebih mahal. Jadi, komponen silikon sering kali memiliki harga yang lebih tinggi biaya di muka. Kebutuhan HCR berbeda validasi proses.

Masalah & Agitasi: Memilih hanya berdasarkan biaya bisa berisiko. Jika TPE yang lebih murah tidak dapat menangani sterilisasi yang dibutuhkan, perangkat akan gagal. Jika silikon yang mahal digunakan di mana TPE berfungsi dengan baik, uang akan terbuang percuma. Mendapatkan keseimbangan yang tepat itu sulit. Solusi: Istar Machining memahami trade-off ini. Kami menyediakan tenaga ahli mesin cnc medis untuk prototipe seperti TPE (menggunakan plastik yang dapat dikerjakan dengan mesin) dan komponen cetakan silikon, memastikan Anda mendapatkan nilai dan performa terbaik.

TPE vs Silikon dalam Faktor Kinerja

Berikut ini adalah tabel yang menunjukkan data kinerja utama:

Catatan Kinerja Lainnya:

• Kekuatan tarik & Pemanjangan saat istirahat: Keduanya dapat meregang dengan baik, tetapi secara spesifik bervariasi menurut kelasnya.
• Set kompresi: Silikon biasanya memantul kembali dengan lebih baik setelah diremas dalam waktu yang lama. Ini adalah kunci untuk kebaikan segel dan gasket.
• Resistensi hidrolisis: Silikon menangani air dan uap dengan lebih baik dari waktu ke waktu.
• Koefisien gesekan: Silikon dapat menjadi licin secara alami atau dibuat tidak terlalu lengket dengan pelapis seperti Lapisan Atas LSR TP3719 atau modifikasi permukaan. TPE dapat dibuat menjadi lebih kuat.
• Ketahanan aus: Tergantung pada tingkatannya, tetapi silikon sering kali tahan terhadap gosokan.
• Konduktivitas termal: Keduanya adalah isolator, tidak menghantarkan panas dengan baik.
• Sifat dielektrik / Isolasi listrik: Keduanya merupakan isolator yang baik untuk listrik.
• Retardasi api: Tersedia nilai khusus untuk keduanya jika diperlukan.
• Stabilitas warna: Keduanya dapat menahan warna dengan baik, tetapi silikon sering kali lebih baik dalam menahan warna yang menguning akibat panas atau UV.
• Generasi partikulat: Penting untuk penggunaan yang bersih; LSR sering kali menghasilkan lebih sedikit bit kecil. Kebutuhan pemrosesan kamar bersih.
• Properti penghalang: Seberapa baik mereka menghentikan gas atau cairan; tergantung pada jenis tertentu.
• Degradasi material & Penuaan termal: Silikon umumnya bertahan lebih lama pada suhu tinggi.
• Sifat adhesi: Dibutuhkan untuk cetakan berlebih (mencetak satu bahan di atas bahan lainnya). TPE khusus merekat dengan baik pada plastik keras. Silikon juga dapat merekat, tetapi mungkin memerlukan langkah-langkah khusus.
• Viskoelastisitas: Bagaimana benda-benda tersebut bertindak seperti cairan dan benda padat ketika didorong atau ditarik, dipelajari dengan analisis mekanis dinamis.
• Retak akibat tekanan lingkungan: Bagaimana mereka menahan retak ketika ditekan di dekat bahan kimia tertentu. Silikon pada umumnya sangat bagus.
• Pelumasan: Betapa licinnya mereka.
• Tahan terhadap kelembapan: Keduanya bagus.
• Ekspansi termal: Seberapa banyak mereka tumbuh saat panas.

4. Kasus Penggunaan Khusus Aplikasi: Di Mana Mereka Cocok?

Mengetahui perbedaannya akan membantu memilih bahan yang tepat untuk pekerjaan tersebut.

Kapan Memilih TPE:

TPE sering dipilih ketika:

• Biaya adalah kuncinya: Untuk perangkat sekali pakai seperti dasar tabung medis, ujung pendorong jarum suntik, atau masker, biaya TPE lebih rendah dan cepat efisiensi proses menang.
• Sentuhan lembut dibutuhkan: Untuk pegangan pada instrumen bedah, pegangan pada alat bantu jalan, atau perangkat yang dapat dikenakan Seperti halnya gelang pelacak kebugaran, TPE memberikan kenyamanan, Tekstur yang menggenggam. Ini sentuhan akhir merupakan nilai tambah yang besar.
• Pencetakan berlebih ke plastik: TPE merekat dengan baik pada banyak plastik keras (seperti gagang), sehingga sangat bagus untuk komponen yang membutuhkan bagian keras dan lunak. Ini menggunakan sifat adhesi.
• Pentingnya daur ulang: Jika menjadi ramah lingkungan itu penting, TPE adalah pilihan yang lebih baik.
• Alergi lateks menjadi perhatian: TPE aman penggantian lateks. Baik untuk sarung tangan bedah (beberapa jenis) atau segel yang menyentuh kulit.

Contoh: Sirkuit pernapasan, tourniquet, pegangan peralatan gigi, prostetik pelapis (beberapa jenis).

Ketika Silikon Unggul:

Silikon adalah pilihan saat:

• Di dalam tubuh: Untuk komponen implan seperti bagian katup jantung, pirau, atau sensor implan, silikon terbukti biokompatibilitas dan biostabilitas (tidak terurai di dalam tubuh) tidak tertandingi. Sertifikasi ISO 10993 sangat penting di sini.
• Panas yang tinggi terlibat: Apa pun yang dibutuhkan kompatibilitas autoklaf (pembersihan uap berulang) membutuhkan silikon. Pikirkan dapat digunakan kembali instrumen bedah, segel dan gasket dalam peralatan medis. Ini stabilitas termal adalah kuncinya.
• Diperlukan kemurnian yang ekstrem: Untuk sistem pengiriman obat komponen, mikrofluida keripik, atau suku cadang yang membutuhkan sangat rendah analisis yang dapat dilindi / diekstraksi hasil, LSR yang diawetkan dengan platinum sangat ideal. Membutuhkan kehati-hatian validasi proses.
• Umur panjang dibutuhkan: Daya tahan silikon terhadap panas (penuaan termal), bahan kimia, dan sinar UV membuatnya bertahan lebih lama di tempat yang sulit. Bagus daya tahan dan ketahanan aus.
• Suku cadang yang dibutuhkan sangat kecil: LSR bekerja dengan baik untuk cetakan mikro bagian kecil dan kompleks karena sifat alirannya, memungkinkan perangkat miniaturisasi .

Contoh: Kateter (beberapa jenis, terutama jangka panjang), alas pemanggang yang digunakan dalam sterilisasi, cincin-O, masker ventilator (kelas tinggi), polimer kelas medis untuk penggunaan yang sensitif.

Masalah: Membuat komponen yang rumit ini, baik pegangan TPE yang kecil atau segel silikon yang rumit, dibuat Tepat. yang benar itu sulit. Kesalahan kecil dalam ukuran atau bentuk dapat membuat perangkat gagal. Agitasi: Bayangkan jika Anda membutuhkan segel yang kecil dan presisi untuk implan yang menyelamatkan nyawa, tetapi pemasok Anda tidak dapat membuatnya secara akurat. Penundaan meningkat, biaya meningkat, dan keselamatan pasien terancam. Anda membutuhkan mitra yang memahami cetakan mikro dan miniaturisasi. Solusi: Istar Machining mengkhususkan diri dalam pemesinan medis presisi. Kami membuat cetakan ultra-presisi yang diperlukan untuk komponen TPE dan silikon yang sempurna. Untuk prototipe atau komponen kompleks yang bisa dikerjakan dari bahan yang sama (seperti Delrin atau PEEK untuk pengujian), kami pemesinan medis presisi memberikan keakuratan yang Anda inginkan.

5. Pertimbangan Peraturan & Kepatuhan

Membuat komponen medis berarti mengikuti aturan. Baik TPE dan Silikon harus memenuhi standar.

• Standar Utama:
  • ISO 10993: Seperangkat aturan utama untuk biokompatibilitas. Suku cadang harus lulus tes seperti pengujian sitotoksisitas. Silikon sering kali memenuhi lebih banyak bagian dari standar ini, terutama untuk implan.
  • USP Kelas VI: Tes umum untuk plastik dan karet yang digunakan dalam pengobatan. Banyak TPE dan Silikon yang lulus uji ini.
  • Peraturan FDA: The Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memiliki aturan, seperti FDA 21 CFR Bagian 177.2600 untuk barang-barang karet yang menyentuh makanan (sering juga dirujuk untuk medis). The Badan Obat Eropa (European Medicines Agency (EMA)) memiliki aturannya sendiri.
  • ISO 13485: Ini adalah standar sistem kualitas untuk perusahaan yang membuat manufaktur perangkat medis. Memastikan proses yang baik, konsistensi batchdan ketertelusuran material.
• Pengujian: Perangkat memerlukan pengujian seperti analisis yang dapat dilindi / diekstraksi untuk melihat jumlah kecil yang mungkin keluar dari material. Hemokompatibilitas tes memeriksa interaksi darah. Penilaian risiko dilakukan untuk seluruh perangkat.
• Dokumentasi: Anda memerlukan dokumen untuk membuktikan bahwa bahan tersebut memenuhi aturan. Pemasok seperti Teknor Apex atau Bahan Kinerja Momenif menyediakan ini. Sertifikat EP 1.3.2 adalah standar Eropa yang dipenuhi oleh beberapa silikon.

Agitasi: Gagal memenuhi aturan ini (kepatuhan terhadap peraturan) berarti perangkat Anda tidak akan disetujui. Semua waktu dan uang yang dihabiskan akan terbuang percuma. Melacak semua tes dan dokumen adalah beban yang sangat besar. Solusi: Bekerja sama dengan mitra yang berpengalaman sangat membantu. Istar Machining memahami kebutuhan akan presisi dan kontrol kualitas yang mendukung keberhasilan regulasi. Meskipun kami membuat suku cadang mesin, kami tahu bahwa produk akhir harus memenuhi persyaratan ketat ini Peraturan FDA dan ISO 13485 standar. Fokus kami pada kualitas membantu memastikan komponen yang kami buat sesuai dengan perangkat Anda.

6. Tren Masa Depan: Apa Selanjutnya untuk TPE dan Silikon?

Dunia polimer kelas medis terus berubah.

• Inovasi TPE:
  • TPE yang lebih hijau: Perusahaan seperti Avient Corporation membuat TPE dari tanaman (berbasis bio) atau meningkatkan dapat didaur ulang.
  • Kinerja yang Lebih Baik: TPE baru memiliki yang lebih baik ketahanan kimia dan menangani panas dengan lebih baik. Beberapa telah meningkat sifat adhesi untuk cetakan berlebih. Bahan-bahan bebas alergen terus menjadi fokus. Beberapa menawarkan yang lebih baik transparansi material.
• Silikon Hibrida & Pelapis:
  • Silikon Khusus: LSR baru menghantarkan listrik (untuk sensor implan) atau memiliki sifat anti mikroba.
  • Pelapis: Hal-hal seperti Lapisan Atas LSR TP3719 membuat silikon tidak terlalu lengket (koefisien gesekan pengurangan) tanpa menyakiti biokompatibilitas. Pelapis yang kompatibel dengan biokompatibilitas menambahkan fungsi. Penelitian tentang melumasi sendiri silikon membantu perangkat bergerak dengan lancar.
  • Kemajuan Manufaktur: Perusahaan seperti Suku Cadang Silikon SIMTEC mendorong cetakan injeksi cair (LIM) dan cetakan mikro lebih lanjut, memungkinkan lebih banyak kompleksitas miniaturisasi di bidang medtech. Pencetakan 3D dengan silikon (manufaktur aditif) juga terus berkembang.

Istar Machining tetap up-to-date. Kami menggunakan teknologi canggih Pemesinan CNC teknik, termasuk Pemesinan 5 sumbuuntuk menciptakan perkakas kompleks yang dibutuhkan untuk material dan desain baru ini.

7. Daftar Periksa Keputusan: Mengajukan Pertanyaan yang Tepat

Memilih TPE atau Silikon? Ajukan 5 pertanyaan ini:

Menjawab pertanyaan-pertanyaan ini membantu mempersempit kriteria pemilihan bahan.

8. Kesimpulan: Pilihan Tepat untuk Perangkat Anda

Jadi, TPE vs Silikon? Tidak ada pemenang tunggal.

• Pilih TPE untuk: Penghematan biaya, pembuatan lebih cepat (efisiensi proses), kesan lembut/grippy (sentuhan akhir), bagus dapat didaur ulangdan penggunaan seperti perangkat yang dapat dikenakan atau sekali pakai item. Bagus. penggantian lateks.
• Pilih Silikon (LSR/HCR) untuk: Gunakan di dalam tubuh (komponen implan), panas tinggi (stabilitas termal, kompatibilitas autoklaf), tingkat atas biokompatibilitas (ISO 10993), umur panjang (daya tahan), dan suku cadang yang membutuhkan kemurnian ekstrem seperti sistem pengiriman obat. Terbaik untuk alat yang dapat digunakan kembali.

Rekap Masalah: Memilih bahan yang salah dapat menyebabkan kegagalan pengujian, risiko keselamatan, dan biaya tinggi. Rekap Agitasi: Kegagalan ini menunda produk, melukai pasien, dan merusak nama perusahaan Anda. Membuat komponen dengan tepat akan menambah tantangan lain. Solusinya: Istar Machining

Membuat pilihan bahan yang tepat hanyalah langkah pertama. Anda membutuhkan mitra yang dapat membuat komponen yang sebenarnya dengan sempurna, setiap saat. Apakah Anda memerlukan cetakan yang sangat presisi untuk TPE atau injeksi silikon, atau memerlukan komponen kompleks yang dibuat prototipenya dengan menggunakan teknik canggih seperti Pemesinan 5 sumbu, Istar Machining adalah jawaban Anda. 

Kami menyediakan tenaga ahli mesin cnc kustom layanan yang berfokus pada presisi dan kualitas yang penting untuk aplikasi medis. Kami mengerti ketertelusuran material, konsistensi batchdan tuntutan dari ISO 13485. Kami membantu Anda mengubah desain Anda menjadi perangkat medis yang aman dan efektif. Bermitra dengan Istar Machining di awal proyek Anda untuk hasil terbaik. Biarkan kami menangani presisi manufaktur, sehingga Anda dapat fokus pada inovasi.