의료 기기용 TPE와 실리콘: 주요 차이점, 적용 분야 및 선택 가이드

1. 소개

다음 대상 만들기 의료 애플리케이션 는 매우 중요합니다. 부품은 사람들에게 안전해야 합니다. 매번 제대로 작동해야 합니다. 부품을 만드는 데 적합한 재료를 선택하는 것이 중요합니다. 이것은 큰 문제 많은 회사에서 사용하고 있습니다. 두 가지 일반적인 선택은 다음과 같습니다. 열가소성 엘라스토머(TPE) 그리고 실리콘종종 액상 실리콘 고무(LSR). 둘 다 고무와 비슷하지만 다릅니다.

왜 이렇게 되나요? 재료 선택 그렇게 중요한가요?

• 사람들에게 영향을 미칩니다. 안전해야 합니다(생체 적합성).
• 청소가 필요합니다(살균 방법).
• 오래 지속되어야 합니다(내구성).
• 다음에 적합하게 만들어야 합니다. 환자 안전.

최근에는 더 많은 사람들이 TPE 대 실리콘. TPE는 때때로 더 쉽게 구할 수 있습니다(공급망 복원력) . 하지만 실리콘은 오랜 역사를 통해 안전하다고 알려져 있습니다. 잘못 선택하면 큰 문제가 발생할 수 있습니다. 부품이 파손될 수 있습니다. 충분히 깨끗하지 않을 수 있습니다. 이는 환자에게 상처를 입히고 많은 비용을 초래할 수 있습니다. 그렇기 때문에 재료 선택 기준 는 매우 중요합니다.

에서 아이스타 머시닝완벽한 부품을 만드는 것이 어렵다는 것을 알고 있습니다. 당사는 기업이 올바른 선택을 하고 필요한 부품을 정확하게 제작할 수 있도록 지원합니다.

2. 소재 기본 사항: TPE와 실리콘이란?

이 두 가지 자료를 살펴봅시다. 비슷해 보이지만 작동 방식은 다릅니다.

열가소성 엘라스토머(TPE)

• TPE란 무엇인가요? TPE는 특수 플라스틱입니다. 고무처럼 작동하지만 뜨거워지면 플라스틱처럼 녹습니다. 따라서 여러 번 반복해서 모양을 만들 수 있습니다. 그들은 길고 폴리머 체인. 일반적인 유형은 다음과 같습니다. SEBS(스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌) 그리고 열가소성 가황(TPV). 이러한 유형은 스티렌 블록 공중합체. TPE는 열가소성 플라스틱가 아닌 열경화성. 즉, 녹여서 모양을 바꿀 수 있습니다.
• 주요 속성: TPE는 부드럽고 유연한 것으로 유명합니다. 그들은 좋은 촉각 마감와 같은 그립감 있는 텍스처. 그들은 종종 비용 효율성 선택.
• 일반적인 의료 용도: 호흡 튜브와 같은 제품에서 TPE를 찾을 수 있습니다, 웨어러블 디바이스 (피트니스 밴드 등), 도구의 부드러운 그립 또는 수술 기구. 일부 의료용 튜브 그리고 의료용 포장 TPE를 사용합니다. 그들은 좋다 라텍스 교체 옵션, 알레르기가 있는 사람들을 위해 좋은 알레르기 유발 물질이 없는 재료.

실리콘(LSR/HCR)

• 실리콘이란 무엇인가요? 실리콘은 다른 종류의 고무입니다. 실리콘은 열경화성. 일단 형성되면 녹여서 모양을 바꿀 수 없습니다. 액상 실리콘 고무(LSR) 에서 매우 일반적입니다. 의료 기기 제조. 액체로 시작하여 굳어지며, 종종 다음을 사용하여 백금 기반 촉매 in 경화 프로세스. 이것은 매우 순수합니다. 고탄성 고무(HCR) 는 반죽처럼 더 두껍습니다. 또한 실온 가황(RTV) 실리콘로 만들어 상온에서 굳습니다. 경화에는 다음이 포함됩니다. 가교 결합 의 폴리머 체인으로 구성됩니다.
• 주요 속성: 실리콘은 매우 안정적입니다. 열에 매우 잘 견딥니다(열 안정성). 많은 화학 물질에 대한 내성이 있습니다(내화학성). 추위에도 유연하게 유지됩니다. 종종 실크처럼 매끄러운 표면.
• 의료 애플리케이션: 실리콘은 본체 내부 부품에 사용됩니다(이식형 구성 요소) 심장 박동기용 부품이나 인공와우. 젖병 젖꼭지에 사용됩니다, 씰 및 개스킷 의료 기계에 사용됩니다, 카테터와 같이 청소가 많이 필요한 부품 수술 기구. 다음과 같은 경우에 중요합니다. 인체 접촉 제품.

3. 핵심 비교: TPE와 실리콘 일대일 비교

TPE와 실리콘 중 어떤 것을 선택할지는 작업에 따라 다릅니다. 잘못 선택하면 의료 기기가 테스트에 실패하거나 제작 비용이 너무 많이 들거나 수명이 충분히 길지 않을 수 있습니다. 이로 인해 제품 출시가 지연되고 브랜드가 손상될 수 있습니다. 중요한 시술 중에 씰이 실패하거나 웨어러블이 피부 자극을 유발한다고 상상해 보세요. 제작 오른쪽 선택에는 신중한 고민이 필요합니다. 비교해 보겠습니다:

생체 적합성 및 안전성 측면에서 TPE와 실리콘의 비교

• TPE: 다양한 TPE의 만남 USP 클래스 VI 준수. 이는 많은 의료용, 특히 단기간 피부 접촉이나 의약품에 잠깐 닿는 부위에 사용하기에 안전하다는 것을 의미합니다. 주로 다음과 같이 사용됩니다. 라텍스가 없는 대체품. 세포 독성 테스트 에 따르면 많은 TPE가 안전하다고 합니다. 피부에 안전한 부품이 필요하신가요? 아이스타 머시닝 정밀한 TPE 부품을 제작할 수 있습니다.
• 실리콘: 의료용 실리콘, 특히 백금 경화 실리콘 LSR우수한 생체 적합성. 종종 통과합니다. ISO 10993 인증 체내에서도 장기간 접촉할 수 있습니다 . 다음에 대해 테스트되었습니다. 혈액 호환성 (혈액에 안전합니다). 침출 가능/추출 가능 분석 를 사용하면 자료에서 나오는 것이 거의 없습니다. For 이식형 구성 요소실리콘은 일반적으로 입증된 효능으로 인해 최고의 선택입니다. 환자 안전 기록.

멸균 호환성에서 TPE와 실리콘 비교

• TPE: TPE에는 한계가 있습니다. 그들은 높은 열을 좋아하지 않습니다. 일반적으로 다음과 같은 경우에만 사용할 수 있습니다. 에틸렌 옥사이드(EtO) 살균 또는 저용량 감마 방사선 저항. 일부 최신 TPE는 더 나은 성능을 제공하지만, 고열과 같은 오토클레이브 호환성 테스트가 너무 많은 경우가 많습니다. 자외선 살균 는 일부에게 효과가 있을 수 있습니다.
• 실리콘: 실리콘은 여기서 빛을 발합니다. 고열을 쉽게 처리합니다. 다음 용도에 적합합니다. 오토클레이브 호환성 (121°C 이상에서 스팀 청소). 또한 감마 방사선 저항 그리고 EtO 살균 음. 따라서 실리콘은 여러 번 세척해야 하는 재사용 가능한 도구에 적합합니다. 플래티넘 경화 LSR 후 매우 깨끗합니다. 경화 프로세스때로는 빠른 경화 후 처리 또는 2차 베이킹 를 사용하여 미세한 흔적을 제거합니다. 다음을 방지합니다. 산 잔류물 일부 이전 과산화수소 경화 메서드가 남았습니다.

제조 및 비용 측면에서 TPE와 실리콘 비교

• TPE: TPE는 종종 부품을 만드는 데 더 저렴하고 빠릅니다. 표준을 사용하여 빠르게 녹아서 금형에 들어가며 사출 성형 또는 압출. 사이클 시간이 짧습니다(예: 30-60초). 툴링 비용도 절감할 수 있습니다. 또한 TPE는 종종 재활용 가능. 이것은 좋은 비용 효율성. 프로세스 효율성 가 높습니다.
• 실리콘: 실리콘 부품 만들기, 특히 LSR에는 다음과 같은 특수 기계가 필요합니다. 액체 사출 성형(LIM). 금형에서 경화(굳어짐)하는 데 시간이 더 오래 걸립니다(2~5분). 금형과 기계 비용이 더 많이 듭니다. 따라서 실리콘 부품은 종종 더 높은 선불 비용. HCR은 다른 프로세스 유효성 검사.

문제 및 동요: 비용만 보고 선택하는 것은 위험할 수 있습니다. 저렴한 TPE가 필요한 멸균을 처리하지 못하면 장치가 고장납니다. TPE가 잘 작동하는 곳에 값비싼 실리콘을 사용하면 비용이 낭비됩니다. 균형을 맞추는 것은 어려운 일입니다. 솔루션: 아이스타 머시닝 는 이러한 장단점을 잘 이해하고 있습니다. 전문가를 제공합니다. 의료용 CNC 가공 (기계 가공 가능한 플라스틱 사용) 및 실리콘 몰드 부품 모두에 대해 최고의 가치와 성능을 보장합니다.

성능 요소에서 TPE와 실리콘 비교

다음은 주요 성과 데이터를 보여주는 표입니다:

기타 성능 참고 사항:

• 인장 강도 & 휴식 시 신장: 둘 다 잘 늘어나지만 세부 사항은 등급에 따라 다릅니다.
• 압축 세트: 실리콘은 일반적으로 오랫동안 눌린 후 더 잘 복원됩니다. 이것이 중요한 이유입니다. 씰 및 개스킷.
• 가수분해 저항: 실리콘은 시간이 지남에 따라 물과 증기를 더 잘 처리합니다.
• 마찰 계수: 실리콘은 자연적으로 미끄럽거나 다음과 같은 코팅으로 끈적임이 덜할 수 있습니다. LSR 탑 코트 TP3719 또는 표면 수정. TPE는 그립감을 높일 수 있습니다.
• 내마모성: 등급에 따라 다르지만 실리콘은 마찰에 잘 견디는 경우가 많습니다.
• 열 전도성: 둘 다 절연체이므로 열을 잘 전달하지 않습니다.
• 유전체 특성 / 전기 절연: 둘 다 전기를 위한 좋은 절연체입니다.
• 난연성: 필요한 경우 두 가지 모두에 대해 특별 등급이 존재합니다.
• 색상 안정성: 둘 다 색상을 잘 유지할 수 있지만 실리콘은 열이나 자외선으로 인한 황변에 더 잘 견딥니다.
• 미립자 생성: 깨끗한 사용에 중요; LSR은 종종 작은 비트를 더 적게 만듭니다. 필요 클린룸 처리.
• 장벽 속성: 기체 또는 액체를 얼마나 잘 차단하는가; 특정 유형에 따라 다릅니다.
• 재료 성능 저하 & 열 노화: 실리콘은 일반적으로 고온에서 더 오래 지속됩니다.
• 접착 속성: 필요 대상 오버몰딩 (한 재료를 다른 재료 위에 성형). 특수 TPE는 단단한 플라스틱에 잘 접착됩니다. 실리콘도 접착할 수 있지만 특별한 단계가 필요할 수 있습니다.
• 점탄성: 밀거나 당길 때 액체와 고체처럼 행동하는 방법, 연구 결과 동적 기계 분석.
• 환경 스트레스 균열: 특정 화학물질 근처에서 스트레스를 받았을 때 균열에 저항하는 방법. 실리콘은 일반적으로 매우 우수합니다.
• 윤활성: 얼마나 미끄러운지.
• 내습성: 둘 다 좋습니다.
• 열팽창: 뜨거울 때 얼마나 자라는지.

4. 애플리케이션별 사용 사례: 어디에 적합할까요?

차이점을 알면 작업에 적합한 자료를 선택하는 데 도움이 됩니다.

TPE를 선택해야 하는 경우:

TPE는 주로 다음과 같은 경우에 선택됩니다:

• 비용이 핵심입니다.: For 일회용 디바이스 기본처럼 의료용 튜브, 주사기 플런저 팁 또는 마스크, TPE의 저렴한 비용과 빠른 속도 프로세스 효율성 승리.
• 부드러운 터치 필요: 핸들의 경우 수술 기구보행기 손잡이 또는 웨어러블 디바이스 피트니스 트래커 밴드처럼 TPE는 편안한 착용감을 제공합니다, 그립감 있는 텍스처. 그것의 촉각 마감 는 큰 장점입니다.
• 플라스틱에 오버몰딩: TPE는 손잡이와 같은 다양한 경질 플라스틱에 잘 접착되므로 단단한 부분과 부드러운 부분이 모두 필요한 부품에 적합합니다. 이 용도는 접착 속성.
• 재활용성 중요성: 친환경이 중요하다면 TPE가 더 나은 선택입니다.
• 라텍스 알레르기가 우려되는 경우: TPE는 안전합니다. 라텍스 교체. 좋은 대상 수술용 장갑 (일부 유형) 또는 피부에 닿는 물개.

예시: 호흡 회로, 지혈대, 치과용 도구 그립, 보철 라이너(일부 유형).

실리콘이 탁월할 때:

실리콘은 다음과 같은 경우에 선택합니다:

• 본문 내부: For 이식형 구성 요소 심장 판막 부품, 션트 또는 이식형 센서실리콘은 입증된 생체 적합성 그리고 생체 안정성 (체내에서 분해되지 않음)은 타의 추종을 불허합니다. ISO 10993 인증 가 중요합니다.
• 고열이 관련되어 있습니다.: 필요한 모든 것 오토클레이브 호환성 (반복 스팀 청소)에는 실리콘이 필요합니다. 재사용 가능 수술 기구, 씰 및 개스킷 의료 장비에 사용됩니다. 그 열 안정성 가 핵심입니다.
• 극도의 순도 필요: For 약물 전달 시스템 컴포넌트입니다, 미세 유체학 칩 또는 매우 낮은 침출 가능/추출 가능 분석 결과, 백금 경화 LSR 가 이상적입니다. 주의가 필요함 프로세스 유효성 검사.
• 긴 수명 필요: 실리콘의 열에 대한 내성 (열 노화), 화학 물질, 자외선에 강해 거친 곳에서도 오래 사용할 수 있습니다. 양호 내구성 그리고 내마모성.
• 매우 작은 부품 필요: LSR 다음에 잘 작동합니다. 마이크로 몰딩 흐름 특성으로 인해 작고 복잡한 부품을 제작할 수 있는 디바이스 소형화 .

예시: 카테터 (일부 유형, 특히 장기), 살균에 사용되는 베이킹 매트, O-링, 인공호흡기 마스크(고급), 의료용 폴리머 민감한 용도의 경우

문제입니다: 작은 TPE 그립이나 복잡한 실리콘 씰과 같은 복잡한 부품을 제작하는 것은 정확히 오른쪽은 어렵습니다. 크기나 모양에 작은 오차만 있어도 기기가 고장날 수 있습니다. 교반: 생명을 구하는 임플란트를 위해 작고 정밀한 씰이 필요한데 공급업체가 이를 정확하게 만들지 못한다고 상상해 보세요. 지연은 길어지고 비용은 상승하며 환자 안전은 위험에 처하게 됩니다. 다음을 이해하는 파트너가 필요합니다. 마이크로 몰딩 그리고 소형화. 솔루션: 아이스타 머시닝 전문 분야 정밀 의료 기계 가공. 완벽한 TPE 및 실리콘 부품에 필요한 초정밀 금형을 제작합니다. 프로토타입 또는 복잡한 부품의 경우 can 유사한 재료(예: 테스트용 Delrin 또는 PEEK)로 가공할 경우, 당사의 정밀 의료 기계 가공 서비스는 고객이 요구하는 정확성을 제공합니다.

5. 규정 및 규정 준수 고려 사항

의료용 부품을 만드는 것은 규칙을 준수하는 것을 의미합니다. TPE와 실리콘 모두 표준을 충족해야 합니다.

• 주요 표준:
  • ISO 10993: 다음에 대한 주요 규칙 세트 생체 적합성. 부품은 다음과 같은 테스트를 통과해야 합니다. 세포 독성 테스트. 실리콘은 특히 임플란트의 경우 이 표준의 더 많은 부분을 충족하는 경우가 많습니다.
  • USP 클래스 VI: 의학에 사용되는 플라스틱 및 고무에 대한 일반적인 테스트입니다. 많은 TPE와 실리콘이 이 테스트를 통과합니다.
  • FDA 규정: : The 미국 식품의약국(FDA) 에는 다음과 같은 규칙이 있습니다. FDA 21 CFR Part 177.2600 식품에 닿는 고무 제품의 경우(의료용으로도 자주 언급됨). 그리고 유럽 의약품청(EMA) 에는 자체 규칙이 있습니다.
  • ISO 13485: 만드는 기업을 위한 품질 시스템 표준입니다. 의료 기기 제조. 좋은 프로세스를 보장합니다, 배치 일관성및 자재 추적성.
• 테스트: 장치에 다음과 같은 테스트가 필요합니다. 침출 가능/추출 가능 분석 를 사용하여 자료에서 얼마나 적은 양이 나올 수 있는지 확인합니다. 혈액 호환성 검사를 통해 혈액 상호작용을 확인합니다. 위험 평가 는 전체 디바이스에 대해 수행됩니다.
• 문서: 자료가 규정을 충족한다는 것을 증명하는 서류가 필요합니다. 다음과 같은 공급업체 텍노어 에이펙스 또는 모멘티브 성능 자료 를 제공하세요. EP 1.3.2 인증서 는 일부 실리콘이 충족하는 유럽 표준입니다.

교반: 이러한 규칙을 충족하지 못하는 경우(규정 준수)는 기기가 승인되지 않음을 의미합니다. 모든 시간과 비용이 낭비됩니다. 모든 테스트와 서류 작업을 추적하는 것은 큰 부담입니다. 솔루션: 경험이 풍부한 파트너와 협력하면 도움이 됩니다. 아이스타 머시닝 는 규제 성공의 기반이 되는 정밀도와 품질 관리의 필요성을 잘 알고 있습니다. 부품을 가공하는 동안 최종 제품은 다음과 같은 엄격한 기준을 충족해야 합니다. FDA 규정 그리고 ISO 13485 표준을 준수합니다. 품질에 중점을 두어 만든 구성 요소가 규정을 준수하는 장치에 완벽하게 맞도록 보장합니다.

6. 미래 트렌드: TPE와 실리콘의 다음 단계는?

의 세계 의료용 폴리머 계속 변화하고 있습니다.

• TPE 혁신:
  • 친환경 TPE: 같은 회사 Avient Corporation 식물에서 TPE를 만들고 있습니다(바이오 기반) 또는 개선 재활용 가능성.
  • 성능 향상: 새로운 TPE는 더 나은 내화학성 열을 더 잘 처리합니다. 일부는 개선되었습니다. 접착 속성 에 대한 오버몰딩. 알레르기 유발 물질이 없는 소재 에 계속 초점을 맞추고 있습니다. 일부는 더 나은 재료 투명성.
• 실리콘 하이브리드 및 코팅:
  • 특수 실리콘: 새로운 LSR은 전기를 전도합니다 ( 이식형 센서) 또는 항균 특성을 가지고 있습니다.
  • 코팅: 다음과 같은 것들 LSR 탑 코트 TP3719 실리콘을 덜 끈적거리게 만듭니다(마찰 계수 감소) 없이 생체 적합성. 생체 적합성 코팅 기능을 추가합니다. 다음에 대한 연구 자체 윤활 실리콘은 디바이스가 원활하게 움직일 수 있도록 도와줍니다.
  • 제조 발전: 같은 회사 SIMTEC 실리콘 부품 push 액체 사출 성형(LIM) 그리고 마이크로 몰딩 더 나아가 더 복잡한 의료 기술의 소형화. 3D 프린팅 실리콘으로 (적층 제조)도 증가하고 있습니다.

아이스타 머시닝 최신 상태를 유지합니다. 고급 CNC 가공 다음을 포함한 기술 5축 가공를 사용하여 이러한 새로운 재료와 디자인에 필요한 복잡한 툴링을 만들 수 있습니다.

7. 의사 결정 체크리스트: 올바른 질문하기

TPE와 실리콘 중 어떤 것을 선택해야 할까요? 다음 5가지 질문을 해보세요:

이러한 질문에 답하면 재료 선택 기준.

8. 결론 디바이스에 적합한 선택

그래서, TPE 대 실리콘? 단 한 명의 승자도 없습니다.

• TPE 선택 를 위해: 비용 절감, 더 빠른 제작(프로세스 효율성), 부드러운/그립감(촉각 마감), 좋은 재활용 가능성와 같은 사용 웨어러블 디바이스 또는 일회용 항목. Great 라텍스 교체.
• 실리콘(LSR/HCR) 선택 용도로 사용합니다: 용도: 본문 내부에서 사용(이식형 구성 요소), 고열(열 안정성, 오토클레이브 호환성), 최상위 생체 적합성 (ISO 10993), 긴 수명(내구성), 극도의 순도가 필요한 부품(예 약물 전달 시스템. 재사용 가능한 도구에 가장 적합합니다.

문제 요약: 잘못된 재료를 선택하면 테스트 실패, 안전 위험, 높은 비용으로 이어집니다. 교반 요약: 이러한 실패는 제품을 지연시키고, 환자에게 피해를 주며, 회사의 이름을 손상시킵니다. 부품을 정확하게 제작하는 것은 또 다른 도전 과제입니다. 솔루션: 아이스타 머시닝

올바른 소재를 선택하는 것은 첫 번째 단계에 불과합니다. 실제 부품을 매번 완벽하게 제작할 수 있는 파트너가 필요합니다. TPE 또는 실리콘 사출을 위한 초정밀 금형이 필요하거나 다음과 같은 고급 기술을 사용하여 프로토타입을 제작하는 복잡한 부품이 필요한 경우 5축 가공, 아이스타 머시닝 가 답입니다. 

전문가를 제공합니다. 맞춤형 CNC 가공 서비스에 초점을 맞춘 정밀도 및 품질에 필수적인 의료 애플리케이션. 우리는 이해합니다 자재 추적성, 배치 일관성의 요구 사항과 ISO 13485. 설계를 안전하고 효과적인 의료 기기로 전환할 수 있도록 도와드립니다. 파트너 아이스타 머시닝 최상의 결과를 위해 프로젝트 초기부터 시작하세요. 제조 정밀도는 당사에 맡기고 귀사는 혁신에 집중하세요.